A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução com mudança da bula da vacina da Pfizer contra a Covid-19, a fim de incluir a possibilidade da dose de reforço. Também para que a aplicação adicional seja realizada seis meses após a conclusão do ciclo vacinal para pessoas a partir de 18 anos.

De acordo com o portal de notícias Agência Brasil, a admissão foi condicionada ao monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos adversos. No entanto, em reunião da diretoria colegiada, nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e de outros imunizantes, anunciada na semana passada.

Isso porque a pasta informou, no dia 16, que aplicaria as doses de reforço para todos os cidadãos com idade a partir de 18 anos. Antes, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só direcionava doses de reforço para idosos, pacientes imunossuprimidos e profissionais de saúde.

Na semana passada, porém, nenhuma vacina contra a doença tinha autorização da Anvisa para ser aplicada como dose adicional. Sendo assim, um ofício foi enviado, pelo órgão regulador, ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha divulgada. Conforme a Agência Brasil, o ofício foi respondido ontem, com retornos parciais.

Com a aprovação desta quarta-feira, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa a estar ancorada pela permissão da Anvisa. Os outros antígenos, entretanto, ainda não. No último dia 17, a AstraZeneca/Oxford, parceira da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil, solicitou autorização da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.

A Janssen também pediu permissão para a aplicação da dose de reforço, tanto em quem tomou a dose única de seu antígeno quanto em quem recebeu vacinas de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A avaliação da Anvisa deve ser realizada em até 30 dias.

A CoronaVac, imunizante da farmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Instituto Butantan no Brasil, ainda não entrou com pedido de solicitação de atualização para a terceira dose.

De acordo com a Agência Brasil, enquanto a alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica da Anvisa e publicada no Diário Oficial de ontem, a Diretoria Colegiada do órgão discutiu diretrizes para doses de reforço em geral.

A relatora da matéria, Meiruze Freitas, questionou o fato de o Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha a partir da aprovação da Anvisa. Mesmo assim, reconheceu, com recomendações, o benefício da dose de reforço. "O mais adequado seria o Ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a inclusão da dose de reforço, permitindo essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária", observou.

Meiruze Freitas mencionou estudos das farmacêuticas e das autoridades sanitárias de outros países, que indicam um perfil de segurança após a administração da dose de reforço semelhante ao da segunda dose. A relatora também enfatizou que pesquisas científicas apontaram uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que receberam doses adicionais seis meses depois da conclusão do ciclo vacinal original.

A Anvisa declarou, ainda, não ver risco para quem tomou a dose de reforço com imunizante diferente das doses iniciais. Assim, pessoas que já tiveram a aplicação da dose adicional com uma marca distinta daquela usada no ciclo vacinal primário, a princípio, não teriam grandes possibilidades de efeitos adversos.

Recomendações - Como há necessidade de mais dados de monitoramento de eventos adversos da vacina da Pfizer e como as demais marcas ainda não obtiveram autorização, Meiruze Freitas apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de recomendações sobre a campanha.

Segundo a Agência Brasil, a relatora informou que o Ministério da Saúde passou à Anvisa as mudanças em relação ao que foi anunciado na semana passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e da Janssen deverão tomar a dose de reforço da mesma marca das anteriores. Já as que receberam doses da AstraZeneca/Oxford e da CoronaVac receberão vacina de reforço de outra marca, como a Pfizer, por exemplo.

Dentre as indicações apresentadas por ela, estão:

• uso do esquema vacinal homólogo (mesma dose de reforço das originais tomadas) para a vacina da Pfizer;
• emprego do esquema homólogo para as vacinas da Janssen e AstraZeneca/Oxford (até que a Anvisa decida sobre os pedidos dos dois consórcios);
• no caso de aplicação da dose de reforço para pessoas que tomaram CoronaVac, o uso da vacina da Pfizer (única com previsão em bula) como dose de reforço;
• adoção de um programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo com a bula;
• estabelecer o monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada e reações adversas graves, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite;
• continuidade de estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais;
• adiamento da dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para pessoas que tiveram miocardite após doses anteriores;
• revisões contínuas sobre as informações relativas à segurança, eficácia e imunogenicidade das doses de reforço;
• coordenação com estados e municípios para procedimentos de farmacovigilância e monitoramento dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de reforço.