A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de 14 lotes do imunizante contra a Covid-19 CoronaVac. A interdição ocorreu após a constatação de que "dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação".

Anunciada, nesta quarta-feira (22), por meio da Resolução (RE) 3.609, a determinação estipulou o recolhimento de lotes que já haviam sido interditados, de forma cautelar, pela RE 3.425, de 4 de setembro de 2021.

Segundo a Agência Brasil, no dia 3 de setembro, a Anvisa foi comunicada, pelo Instituto Butantan, que o parceiro na fabricação da CoronaVac, o laboratório chinês Sinovac, havia enviado ao Brasil 25 lotes, na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, envasados em instalações não inspecionadas pela órgão regulador.

Em função disso, "considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas", a Anvisa adotou medida cautelar, com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Por meio de nota, o órgão informou que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre eles os emitidos pela autoridade?sanitária chinesa. "Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes", detalha o comunicado.

A Anvisa disse, ainda, que também examinou as documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto?Butantan, concluindo que "permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas".

Conforme a Agência Brasil, o entendimento é de que os lotes interditados "não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac". Isto porque foram fabricados em local não aprovado pelo órgão sanitário competente e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, "nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa".

Considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa?Sinovac, situada no número 41?Yongda?Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, "a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes".

Além disso, agência reguladora também considera que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, portanto não correspondentes aos que foram liberados pelo órgão, por terem sido envasados em local não aprovado.

Ainda de acordo com a Agência Brasil, agora, ficará a cargo dos importadores a adoção dos procedimentos cabíveis para o recolhimento dos imunizantes restantes de todos os lotes interditados. Quanto à continuidade do uso do antígeno, a Anvisa salienta que "a CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso", desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Segundo a Anvisa, 12.113.934 de doses pertencentes aos lotes cujo recolhimento foi determinado já foram distribuídas. As séries impactadas são: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.