A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogará as decisões de interdição e proibição da comercialização de lotes de anti-hipertensivo contendo o princípio ativo losartana. As resoluções serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (13).

Segundo o órgão, a ação é motivada pelo recebimento, no dia último dia 7, de novos dados científicos referentes à impureza denominada azido, detectada na losartana. Os documentos contendo as informações foram solicitados pela Anvisa de forma proativa e recebidos no âmbito do acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), após divulgação, pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), órgão vinculado à EMA, de novas informações sobre o azido no princípio ativo.

A agência reguladora brasileira salientou que todo o processo de recolhimento de qualquer produto ou substância é feito com foco na segurança dos pacientes. “Por isso, após a publicação de uma medida preventiva, a Anvisa continua buscando informações e mantém uma avaliação constante da situação. No caso da losartana, após a análise dos novos dados, foi possível reverter a decisão”, disse o órgão, por meio de nota.

Segurança – A Anvisa destacou, ainda, que evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam estas balizas.

O azido, diz o órgão, é uma substância que pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”.

Dessa forma, considerando os resultados de estudos científicos mais recentes, ficou demonstrado que os produtos objeto das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado. Por isso, justifica a Anvisa, a decisão adequada foi revogar tais determinações.

Decisão técnica – O órgão destaca que a determinação foi tomada com o objetivo de preservar a saúde da população. “Tendo em vista os dados disponíveis naquele momento, as medidas adotadas foram preventivas, considerando, também, o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, pois a losartana é o anti-hipertensivo e uma das medicações para insuficiência cardíaca mais utilizados no Brasil”, frisou a agência.

Na avaliação do órgão regulador, todo o processo de tomada de decisão, neste caso específico, foi baseado, proativamente, na busca de dados e informações que pudessem subsidiar suas ações, em colaboração com outras autoridades sanitárias de referência. “A toxicologia, como as demais áreas do conhecimento científico, está em constante e rápido aprimoramento. Assim, a Agência permanece atenta aos avanços científicos, e mantém o compromisso com a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, sempre pautada no risco sanitário e fundamentada nos dados científicos disponíveis”, observou.

Agora, após a conclusão da investigação, a Anvisa afirma que os medicamentos contendo losartana são seguros e que os pacientes que fazem uso deles devem continuar utilizando o fármaco normalmente.