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Saúde

Ensaio clínico de vacina tetravalente contra influenza é autorizado pela Anvisa

01 de Março de 2023 | 10h 40

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Ensaio clínico de vacina tetravalente contra influenza é autorizado pela Anvisa — Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início do ensaio clínico da fase III da vacina tetravalente contra a influenza. O imunizante é produzido pelo Instituto Butantan. Segundo o órgão regulador, o objetivo do estudo é “avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina”.

A Anvisa havia autorizado a realização do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico da vacina em 2019, mas os testes tiveram que ser adiados para 2021, em função da pandemia de covid-19. De acordo com a Agência Brasil, no ano passado, o Butantan comunicou a interrupção do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários.

A vacina trivalente contra a influenza do Instituto Butantan é utilizada nas campanhas do Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde (MS). A dose é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a cepa A (H1N1), a cepa A (H3N2) e a cepa B (linhagem Victoria e Yamagata).

A Anvisa explica que o processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente. Todavia, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra, o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

Com isso, o órgão diz que espera “obter uma vacina análoga à trivalente, mas com proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS)”. E que “a adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1”.