O Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech devem formalizar, nesta quarta-feira (23), o primeiro pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. A documentação final será entregue, simultaneamente, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ao órgão regulador equivalente na China.

De acordo com o portal de notícias R7, no Brasil, a CoronaVac será submetida a dois processos: registro sanitário — via normal para autorização de uma vacina, que permite sua aplicação de forma abrangente; e autorização de uso emergencial — modalidade que permite a liberação do imunizante para uso em grupos selecionados apenas no período da pandemia. O registro final costuma tramitar mais lentamente. A liberação para uso emergencial, no entanto, pode sair em até dez dias.

Ainda nesta quarta-feira, as empresas também devem revelar as conclusões da fase 3 dos estudos clínicos da CoronaVac, a exemplo da taxa de eficácia e incidência de efeitos colaterais. O imunizante foi testado em cerca de 11 mil voluntários da área da saúde, que atuam em São Paulo, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul.

Na última segunda-feira (21), a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac Biotech, alguns dias após à inspeção da planta da empresa, na China. A vistoria é uma das exigências do processo de liberação de um imunizante.

Segundo o R7, o Butantan prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina até 31 de dezembro. O governador de São Paulo, João Doria, declarou, recentemente, que dará início à vacinação, no estado, no dia 25 de janeiro. A medida, no entanto, depende da liberação da Anvisa.

Se a agência reguladora não emitir um parecer, é possível recorrer à lei 14.006/2020. Aprovada no início de 2020, a normativa permite o uso de vacinas autorizadas por órgãos reguladores dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Nesse caso, diz o site, se o registro regular for concedido antes em um destes países, as farmacêuticas podem solicitar a análise da Anvisa, que, legalmente, tem o prazo de 72 horas para se manifestar.

Inicialmente, o Ministério da Saúde, por pressão da presidência da República, havia recuado da decisão de incluir a vacina chinesa no Programa Nacional de Imunização. Entretanto o órgão voltou atrás e decidiu pela compra da CoronaVac, desenvolvida a partir da utilização de uma versão inativada do coronavírus SARS-CoV-2, causador da Covid-19.

PARCERIA – o laboratório Sinovac Biotech é um velho parceiro do Instituto Butantan. As empresas já trabalharam, em regime de cooperação, no desenvolvimento de outros projetos. No dia 10 de junho, firmaram acordo para trabalhar na produção da CoronaVac. O Butantan, por sua vez, usa a tecnologia de vírus inativado há várias décadas.

Conforme o R7, a farmacêutica chinesa desenvolve imunizantes contra outras cepas de coronavírus desde 2004, quando iniciou os primeiros estudos para uma vacina contra a variante SARS-CoV-1, que provocou uma epidemia na Ásia em 2003. Quando a cepa que transmite a Covid-19 surgiu, no final do ano passado, o laboratório redirecionou sua linha de pesquisa, a fim de desenvolver um imunizante capaz de conter a disseminação do novo vírus, cujo genoma tem 80% de semelhança com o anterior.

VANTAGENS – Um das vantagens da CoronaVac sobre outras vacinas, como a da Pfizer, por exemplo, tem a ver com a logística de distribuição. Enquanto o imunizante alemão depende de resfriamento abaixo de 70 graus negativos, a vacina chinesa pode ser armazenada a uma temperatura que varia entre 2 a 8 graus Celsius positivos. No Brasil, isto permitiria uma distribuição sem grandes custos adicionais.

Além disso, a CoronaVac já vem sendo utilizada na China, de maneira emergencial, em grupos de risco e em trabalhadores da saúde, o que permite um acompanhamento mais amplo de sua ação no combate ao vírus.