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Saúde

Anvisa muda normas para uso emergencial de vacina contra Covid-19

30 de Dezembro de 2020 | 12h 53

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou, nesta terça-feira (29), dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para Covid-19. Por meio de nota, o órgão informou que “a publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”.

De acordo com a Agência Brasil, a mudança foi divulgada um dia após a farmacêutica Pfizer informar, através de um comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil. O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e vem sendo utilizado em diversos países, como Reino Unido, Alemanha, França, Itália, Espanha, Hungria, Estados Unidos, dentre outros.

A Anvisa alterou um dos trechos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. Conforme o site, o dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

NOVAS REGRAS – Pelas novas regras, a Anvisa passa a exigir apenas “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”. O outro ponto modificado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa, diz a Agência Brasil, incluiu, nos requisitos, a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa, no dia 14 de dezembro, a fim de esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial. A conclusão da reunião foi de que, até aquele momento, era mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

Com as novas mudanças, o processo está mais simplificado e vai facilitar a solicitação emergencial.