A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira (8), o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental do imunizante Coronavac, desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac. Esta é a primeira solicitação de uso de uma vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil e foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz a parte brasileira da pesquisa.

De acordo com o portal de notícias Terra, por meio de um comunicado, a Anvisa salientou que pode levar até 10 dias para avaliar o pedido, “descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório”.

O Butantan não detalhou os dados, mas disse que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo coronavírus e de 100% para quadros moderados e graves. Conforme o Terra, o Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses do imunizante, ainda em 2021, isto é, toda a produção do instituto.

Técnicos da Anvisa, no entanto, afirmam que ainda há dúvidas sobre a eficácia da vacina. Conforme o site, os percentuais apresentados pelo Butantan seriam de “desfechos secundários” de uma parte do estudo conduzido no Brasil. O percentual de proteção contra casos sintomáticos que constará na bula é mais baixo, de acordo com uma autoridade que acompanha as discussões.

Por meio de nota, a Agência de Vigilância Sanitária enfatizou que usará as primeiras 24 horas de análise para “fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis”. Caso falte alguma informação importante, o órgão pode “pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”.

O uso emergencial é uma prerrogativa em casos graves, como o da pandemia de Covid-19, e pode ser concedido antes da conclusão dos estudos de desenvolvimento e do registro final de uma vacina. A prática permite imunizar grupos restritos, prioritariamente no Sistema único de Saúde (SUS), no caso do Brasil.

Ainda de acordo com o Terra, a Anvisa informou que usará informações previamente enviadas pelo Butantan acerca das três fases de estudo de desenvolvimento da Coronavac. “A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, declarou o órgão, salientando que o resultado da análise será divulgado por meio de uma transmissão ao vivo.

Nesta quinta-feira (7), diz o site, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), ao apresentar parte dos dados da Coronavac, cobrou que a Anvisa seja imparcial no processo de análise. “E em nenhum momento, mas em nenhum momento pense em atender a qualquer tipo de pressão de ordem ideológica ou de outro tipo de pressão para prejudicar a velocidade imperativa de oferecer a essa vacina a oportunidade de salvar vida de brasileiros, em nosso País”, recomendou, deixando transparecer a queda de braço com o governo federal acerca do imunizante de origem chinesa.

O Terra lembra que a compra da Coronavac é um assunto espinhoso no âmbito do governo Bolsonaro. Por disputa política com Doria, o presidente obrigou o Ministério da Saúde a declinar de uma proposta de compra do imunizante, no mês de outubro, ocasião em que o ministro Eduardo Pazuello, ao tentar justificar o recuo, declarou: “senhores, é simples assim. Um manda e outro obedece”.

Atualmente, no entanto, Pazuello não faz objeção à compra da Coronavac. Ao contrário. Ontem, o ministro disse que toda a produção do Butantan será incorporada ao Plano Nacional de Imunização. O governador de São Paulo, porém, já afirmou, em inúmeras ocasiões, que não vai esperar o calendário federal. João Doria planeja dar início à vacinação estadual no dia 25 de janeiro, priorizando profissionais de saúde. Até o dia 28 de março, a previsão é imunizar também pessoas a partir de 60 anos.

De acordo Eduardo Pazuello, o contrato assinado com o Butantan prevê a entrega de 46 milhões de doses até abril. Outras 54 milhões seriam entregues ao longo do restante do ano. Cada unidade custará R$ 58,2, totalizando R$ 2,67 bilhões. O ministro garantiu que as vacinas serão distribuídas de forma equitativa e proporcional entre os estados.

O governo federal também tem um acordo com a Fiocruz, para a produção e distribuição de 210,4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford, a partir de fevereiro. Além disso, diz o Terra, o laboratório negocia a importação de 2 milhões de doses prontas deste imunizante, oriundos da fábrica indiana. A ideia é aplicar essas doses ainda em janeiro. A Fiocruz pretende solicitar o uso emergencial da vacina desenvolvida com sua parceria nesta sexta-feira (8).

Além da compra da Coronavac e do imunizante da AstraZeneca/Oxford, o governo federal articula a compra das vacinas da Janssen, Moderna, Pfizer, Gamaleya (Sputnik V) e Bharat Biotech. Mas ainda não há contrato assinado com estas farmacêuticas.

Ainda conforme o site, no Brasil, os testes clínicos da Coronavac foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa. De acordo com Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, foram registrados 218 casos de Covid-19 entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60 entre os que tomaram a vacina.

Os demais detalhes do estudo, a exemplo do intervalo de confiança e dos índices de eficácia por faixa etária, ainda não foram divulgados. Segundo o Butantan, esses relatórios serão divulgados assim que a Anvisa concluir a análise do pedido para uso emergencial.