Alvo de pressão para aprovar a vacina Sputnik V, elaborada, pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya, para combater a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta terça-feira (2), que a divulgação de resultados preliminares apontando que o imunizante apresenta 91,6% de eficácia, alcançando a marca de 100% de proteção contra casos moderados e graves, se configura como “uma boa notícia”.

Os dados foram publicados pela revista científica The Lancet, uma das mais respeitadas do mundo. Mas, de acordo com a Anvisa, ainda é preciso mais dados para análise da vacina no Brasil. “Para decidir sobre a eficácia e segurança, uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos”, lembrou o órgão, por meio de nota.

Segundo a Folha de S.Paulo, outro impasse diz respeito às diferenças apresentadas pela vacina. Na forma líquida, ela exige armazenamento a 18 graus Celsius negativos. Mas a União Química, laboratório que deseja comercializar o fármaco no Brasil, pretende uma fórmula armazenável entre 2 e 8 graus Celsius positivos. “Dessa forma, é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a -18ºC vale também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação, é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos”, diz a agência reguladora.

A Folha questionou o laboratório brasileiro em relação às próximas medidas a serem adotadas junto à Anvisa, mas não obteve resposta até o fechamento da matéria. Atualmente, a União Química tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para produzir 10 milhões de doses do imunizante.

A perspectiva de produção nacional tem feito crescer a pressão que dirigentes da empresa e governadores exercem para que a Anvisa conceda o aval de uso emergencial da Sputinik V. O órgão, por sua vez, diz não poder prescindir das regras. E aponta a necessidade de estudos clínicos, no Brasil, para que isso possa ocorrer.

Um pedido chegou a ser feito à agência, no fim de dezembro, mas não avançou, por insuficiência de dados. Segundo o jornal, nesse meio tempo, a União Química protocolou novos documentos, a fim de preencher os requisitos para a liberação emergencial. A papelada foi entregue ao órgão no dia 15 de janeiro.

A Anvisa, porém, devolveu o pedido à empresa, um dia depois. O órgão alegou não haver, até aquele momento, estudos clínicos de fase 3 no país. Também cobrou outros dados, como a comprovação de boas práticas de fabricação. Em nota divulgada nesta terça-feira (2), a agência, uma vez mais, esclareceu quais dados precisam ser apresentados.

Segundo o órgão, para análise de um possível aval à aplicação da vacina, a empresa precisa apresentar um relatório sobre o estudo clínico, que deve conter dados referentes à eficácia da vacina. A documentação também precisa incluir dados sobre critérios de inclusão e exclusão de voluntários da pesquisa, descrição de características demográficas por braço do estudo e dados do número de participantes com comorbidades ou que fazem uso de outros tratamentos.

Também é exigida a descrição de como foi feita a avaliação de diferentes etapas de estudo, contendo os critérios adotados para definir os casos de Covid-19 e as escalas de gravidade; o modelo de monitoramento dos sintomas; o tempo médio de acompanhamento após a vacina ser aplicada; além de dados de segurança.

Ao todo, a lista da Anvisa inclui, pelo menos, oito pontos. “Além desses dados, há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil”, informou o órgão.