A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da multinacional Johnson & Johnson. De acordo com a Agência Barasil, o Governo Federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

A maioria dos diretores da Anvisa votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios superam os riscos trazidos pelo fármaco. A decisão seguiu a recomendação da área técnica do órgão. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, afirmou a relatora Meiruze Freitas.

Segundo os técnicos do órgão, a vacina pode ser aplicada em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Nos casos considerados graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

O imunizante da Janssen, ao contrário das vacinas de outros fabricantes, tem eficácia com apenas uma dose. De acordo com a Agência Brasil, este foi o quinto imunizante aprovado pela agência reguladora brasileira, dentre os que obtiveram registro e os liberados em caráter emergencial.

Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou que os estudos e a documentação analisados pela equipe técnica do órgão confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à Covid-19.

O gestor enfatizou, ainda, que a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2 e 8 graus Celsius positivos. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados, sem perda da eficácia.

Ainda conforme o site, na análise sobre a cadeia produtiva do imunizante, foram avaliados os diferentes locais onde ele ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, disse que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, avaliou.

Problemas de eventuais riscos adversos também foram examinados pelas equipes técnicas da Anvisa, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

De acordo com Gustavo Mendes, há pontos que necessitam de mais informações. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Apesar disso, diz a Agência Brasil, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. Meiruze Freitas destacou que o órgão continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também observou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas cepas do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

DOSES CORRELATAS – Meiruze Freitas ainda chamou a atenção das equipes de saúde para a importância de não misturarem os imunizantes. Segundo ela, a recomendação é de que a imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses deve ser feita com o mesmo tipo de fármaco. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, advertiu.

O diretor da Anvisa, Alex Campos, salientou que “o desenvolvimento de novas vacinas é complexo” e que, “neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados”. Segundo ele, isso faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. “Todos os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, garantiu.