Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V. O órgão convocou uma reunião extraordinária, na noite desta segunda-feira (26), para avaliar os pedidos de aquisição do imunizante produzido pelo Instituto Gamaleya, ecaminhados por  nove estados brasileiros.

De acordo com a Agência Brasil, o diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. O gestor se baseou em pareceres técnicos de três gerências do órgão regulador, que realizaram uma apresentação no início da reunião. "Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas", avaliou.

Em função disso, Campos concluiu que, no momento, não é viável aprovar a compra da vacina. "Diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos", justificou.

O voto do relator foi seguido pelos outros diretores da Anvisa. A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21. Também de acordo com a decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), que determinou a análise da questão no prazo de 30 dias. Caso a avaliação não fosse realizada, pela agência reguladora, nesse período, a vacina poderia ser importada. 

As solicitações de importação e uso do fármaco foram encaminhadas pelo Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe. Segundo a Agência Brasil, além destes, também estão com pedidos de avaliação pendentes, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Tocantins, Amapá e Pará e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, os pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam imunizar 33 milhões de pessoas, considerando um quadro vacinal de duas aplicações.

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos. Eles se posicionaram contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

VÍRUS REPLICANTE - Segundo a Agência Brasil, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes argumentou que todos os lotes analisados mostram a presença de adenovírus (grupo de vírus que causam doenças respiratórias comuns, como resfriados e conjuntivites) com capacidade de reprodução no composto da vacina. Ele salientou que isso oferece riscos à saúde humana.

A tecnologia do adenovírus vetor, utilizada na fabricação da Sputnik V, consiste em inserir o código genético do Sars-Cov-2 (vírus da Covid-19) em um vírus comum. E este, ao ser administrado em seres humanos, por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune. 

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano. O problema é que, segundo Gustavo Mendes, quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa. "Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave", explicou.

Por esse motivo, o gerente-geral enfatizou que o imunizante russo está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou, ainda, que, uma vez inserido no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins. 

DOCUMENTAÇÃO - Ainda conforme a Agência Brasil, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa também constatou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo, para fins de verificação do controle de qualidade na fabricação. 

Por causa disso, o órgão analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais. E solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada, ao longo da semana passada, por três técnicos enviados pela Anvisa.

Durante a visita, segundo a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constatadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, dentre outras coisas, na garantia de esterilidade do produto. "Nesse momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina", ponderou. 

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos, decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. "A ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos", analisou.