A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Segundo a Agência Brasil, a diretoria colegiada do órgão se reuniu nesta quarta-feira (18). E avaliou que as informações apresentadas pelo centro de pesquisas não são suficientes para concluir sobre a eficácia e a segurança do antígeno nessa faixa etária. "Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante", informou, por meio de nota.

De acordo com a Anvisa, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes. Isto porque a instituição também considera insuficiente o número de participantes nos estudos. "Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas", ponderou.

Para dar seguimento à solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, a agência reguladora diz que o Butantan precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à apreciação.

A Anvisa concedeu autorização temporária para uso emergencial da CoronaVac em janeiro desse ano. A aprovação das doses sob esta condição permanece enquanto perdurar, no Brasil, a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de Covid-19.

A vacina da Pfizer é, atualmente, o único fármaco contra a doença aprovado para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra o novo coronavírus em dose única, recebeu licença para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.

Terceira dose - Ainda conforme a Agência Brasil, durante a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de indicar mais uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac. Devem ser priorizados pacientes idosos, imunossuprimidos e pessoas acometidas por outras comorbidades.

A Anvisa salientou, ainda, que a decisão sobre a utilização da dose de reforço ou de uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). "Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos", destacou.

Até o momento, o órgão recebeu apenas dois pedidos de autorização para pesquisa clínica sobre os efeitos de uma dose adicional do antígeno contra a Covid-19: um da Pfizer e um da Astrazeneca.

Dados de imunogenicidade - A diretoria colegiada da Anvisa também recomendou que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produção de anticorpos no organismo, além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem ativas. "Embora a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por Covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia observada em ensaios clínicos", disse o órgão.