A lei que regulamenta a realização de pesquisa clínica com seres humanos e estabelece o controle das práticas clínicas por meio de comitês de ética foi sancionada, após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional. No entanto, dois artigos foram vetados pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT). A lei passará a vigorar em 90 dias.

De acordo a Agência Brasil, o artigo que permitia a comercialização de medicamento experimental aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo foi vetado, por contrariar o interesse público. “A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”, justificou o presidente.

O trecho que trazia a exigência de comunicação ao Ministério Público (MP) sobre participação de indígenas nas pesquisas também foi vetado na publicação da lei 14.874/2024, no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29). Isto por ferir o princípio da isonomia, que define que todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza.

O texto, diz a Agência Brasil, institui 56 termos legais e científicos contidos na lei, com biobanco que reunirá material biológico para pesquisa e sem fins comerciais, por exemplo. Também define pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática para avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde.

Sistema de ÉTICA – Além disso, cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar integrantes, e outra estrutura de análise representada pelos comitês de ética em pesquisa. O objetivo é garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante. O texto traça, ainda, as diretrizes para a análise ética.

Entre os destaques da lei estão a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas clínicas. Entretanto, há uma exceção. No caso, para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a mesma composição em termos de quantidade e qualidade. Também foi permitido o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e entrega de material necessário ao projeto.

Proteção – Um capítulo da normativa está dedicado ao estabelecimento de regras sobre como será dada a autorização expressa por pessoas comuns, por crianças, adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes, com obrigatoriedade do assentimento complementar à assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O intuito é a proteção dos participantes voluntários. Além disso, também foi definido um protocolo para inclusão de participante em pesquisa em situação de emergência.

Ainda conforme a Agência Brasil, um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental também deverá ser apresentado antes do início do ensaio clínico, garantindo, assim, a segurança do participante, sem prejudicar a continuidade do tratamento.

O fornecimento gratuito aos voluntários só poderá ser interrompido pelo próprio participante ou em casos de cura da doença, agravo da saúde e reação adversa.

Responsabilidades – A lei também define as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores; regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas; além de regulamentar a forma de armazenamento dos dados e materiais biológicos humanos.

A publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa também tiveram regras estabelecidas, bem como o reforço sobre a fiscalização pela autoridade sanitária.