O Instituto Butantan entregou, nesta segunda-feira (16), os documentos para a aprovação de uma vacina contra a dengue à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O imunizante contra a arbovirose transmitida pelo mosquito Aedes aegypti é o primeiro do mundo em dose única. Se a autorização for concedida, o centro de pesquisa terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde (MS), pelos próximos três anos.

O Butantan encaminhou três pacotes de informações sobre a vacina, referentes à última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

Esper Kallás, diretor do instituto, disse que o desenvolvimento do imunizante é uma grande conquista. “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, declarou.

Segundo o gestor, foram cinco anos de ensaios clínicos e observação. O último participante completou o acompanhamento em junho. Recentemente, a New England Journal of Medicine publicou os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.

A The Lancet Infectious Diseases, por sua vez, publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

Se a Anvisa aprovar o imunizante, o Butantan acredita que terá condições de fornecer um milhão de doses, em 2025. Outros 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.

As informações encaminhadas, ontem, ao órgão regulador, detalham os processos de fabricação da vacina. Neles, estão demonstrados como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos exigidos.

Situada no Centro Bioindustrial do Butantan, a fábrica da vacina já foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).

Posteriormente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) analisará a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). Nesta etapa, são verificados pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.

*Com informações da Agência Brasil.